日前，湖北科投旗下光谷健康投投資企業(yè)——武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療無(wú)效病史的患者，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批認(rèn)定的心房分流器產(chǎn)品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國(guó)際認(rèn)可，同時(shí)也進(jìn)一步加速唯柯醫(yī)療全球化布局的進(jìn)展。

突破性醫(yī)療器械認(rèn)證

“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。

FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定必須滿(mǎn)足以下兩個(gè)關(guān)鍵條件：“一是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類(lèi)疾病或狀況；二是沒(méi)有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，設(shè)備可用性符合患者最佳利益?！?/p>

FDA將為獲得“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的產(chǎn)品提供設(shè)備開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團(tuán)隊(duì)支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。

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唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器

心房分流器是國(guó)際上新興的心衰療法，國(guó)際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)暫無(wú)獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學(xué)循證臨床試驗(yàn)，充分證實(shí)了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。

唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植入性心房分流器產(chǎn)品，因其創(chuàng)新性和潛在的治療優(yōu)勢(shì)，已被納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，展現(xiàn)出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動(dòng)力學(xué)，控制心衰進(jìn)程，提高了患者的心功能。長(zhǎng)期隨訪(fǎng)結(jié)果顯示，患者的預(yù)后優(yōu)良，生活質(zhì)量得到明顯改善。D-shant?心房分流器以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，為心衰治療帶來(lái)了新的解決方案，成功解決了傳統(tǒng)治療的痛點(diǎn)。

光谷健康投是湖北科投旗下從事生物醫(yī)藥投資的專(zhuān)業(yè)平臺(tái)，成立于2020年10月，注冊(cè)資本25億元。公司主要通過(guò)受托管理和基金投資等方式，承接高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目、生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目投資，管理資產(chǎn)規(guī)模超過(guò)20億元。健康投公司旗下成立了專(zhuān)業(yè)的私募基金管理人，致力于與知名金融資本、龍頭產(chǎn)業(yè)資本、上市公司等合作方發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥投資基金，不斷加大在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資布局。